苏州友言机电工程有限公司

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    泉州无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

    author:苏州友言机电工程有限公司

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    time:2019-10-10 18:11:50

    无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

    一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
          万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

    二、无菌药品细菌内毒素控制
          去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180℃)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等) 、注射用水洗涤(胶塞处理) 、活性炭吸附等

    无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

    无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

    无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

    无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求


    三、洗涤与干热灭菌验证
          洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响洁净室压差
          运行时洁净区对灭菌机不宜有正压(难以达到高温);关机时反之,以保持洁净度
          玻璃瓶洗涤效果验证
          标准:溶液污染瓶的洗涤效率=减少量>3(对数单位)
          洗涤内包材的主要目标为去除热原
          干热灭菌工艺
          原理:使微生物氧化分解
          除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
          若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
          干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
          空载热分布试验
          负载热穿透试验
          试验材料
          微生物-枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
          内毒素-大肠杆菌内毒素的制备
          灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
          灭菌机热量和风量平衡确认
          湿热灭菌
          原理:使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
          标准灭菌时间F0

    基本要求
          设备升温、降温速度符合要求
          应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验

    四、空载热分布试验
          方法:将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置,按121℃,15分钟 的灭菌程序操作,连续进行3次,确定灭菌室内冷点
          判断标准:各测点温度达到121℃,*冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
          负载热穿透试验
          试验方法:待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶,分别进行3次灭菌操作,还应做*大与*小装载方式试验
          判断标准:各种组合方式的被灭菌物中,各测点受热温度FH>=121℃(按冷点温差校正后温度),持续时间30分钟以上,此时,应有F0>6
          蒸汽灭菌程序的验证内容
          灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
          所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)
          灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)
          待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、*大及*小装载量)
          灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)
          关键参数允许的变化范围(*大及*小)
          产品所能承受的F0值限度
          对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
          再验证计划

    五、除菌过滤设备的基本要求
          禁止使用含石棉的空气过滤器材
          过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
          过滤系统要求
          无泄露
          压力、流速、温度要求
          化学性质、pH值
          溶剂溶出物
          生物性质应确认
          毒性试验
          通过起泡点试验,判断确认孔径大小符合工艺要求

    六、灌装封口设备基本要求
          便于操作和调节
          便于清洁处理
          与单向流(层流)系统具有*佳的配合状态
          可重复重现工作状态(验证目的)
          高灵活性
          装量准确,精度好,装量检测方便
          速度满足生产规模要求
          分装部件可在线/离线清洗灭菌
          瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低
          灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
          加塞位置准确
          轧盖松紧适中,产品密封性好
          灌封重量监测系统
          在设备*低速时进行静态充填重量检测
          100%生产能力控制:在生产速度下对所有产品进行重量控制(灌装前后设置电子称)
          人工检测时应尽量加大检测频率
          封口设备的验证
          制品包装的气密性
          真空保持法(抽真空、全压塞、轧盖、注水试验)
          真空泄露法(常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验)
          电真空检漏
          设备自动检漏

    七、配制工艺设备与管道系统基本要求
          需密闭,进出料时应尽量避免开口区暴露

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